Quy trình sản xuất viên nang mềm tự động đạt chuẩn GMP

Viên nang mềm là một dạng bào chế thuốc được ưa chuộng nhờ nhiều ưu điểm. Mỗi viên nang mềm đều mang trong mình một câu chuyện về sự tỉ mỉ, chính xác và chất lượng. Để đưa sản phẩm ra ngoài thi trường thì phải đạt được một số tiêu chuẩn và điển hình là GMP. GMP – Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt là yếu tố đảm bảo chất lượng và an toàn cho mọi sản phẩm dược phẩm. Cùng tôi đi tìm hiểu chi tiết về Quy trình sản xuất viên nang mềm !

Viên nang mềm là gì? 

Viên nang mềm là một hình dạng đặc biệt của thuốc thường chứa các hoạt chất cần thiết như giúp bồi bổ sức khỏe hoặc hỗ trợ điều trị bệnh được coi một lớp vỏ nang bên ngoài. Khi dùng viên nang thì phần vỏ bọc thuốc sẽ được tan nhanh, phần thuốc bên trong sẽ được giải phóng ra cơ thể.

Hiện nay, tùy vào đặc điểm của từng loại thuốc sẽ có cách bảo quản riêng để thuộc phát huy tác dụng cao nhất. Trên thị trường, có 2 loại viên nang cứng và viên nang mềm. Phần lớn, thường sử dụng các loại viên nang mềm vì vỏ thuốc mềm và dẻo, dễ nuốt và người sử dụng sẽ cảm thấy dễ chịu hơn.

Quy trình sản xuất viên nang mềm

Quy trình sản xuất viên nang mềm đạt tiêu chuẩn GMP của bộ y tế. Thuốc phải đạt tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cũng như nồng độ các chất kể cả vỏ nang đều không chứa các thành phần không chứa các chất gây hại. Quy trình sản xuất viên nang mềm được diễn ra như sau:

Nguyên liệu 

Trước khi đi vào đi vào quá trình sản xuất viên nang mềm, nhà sản xuất cần phải chuẩn bị nguyên liệu thuốc chất lượng và đã được kiểm định về chất lượng về các nguyên liệu và phụ liệu. Sau đó nguyên liệu sẻ được đi qua quá trình xử lý, khử khuẩn, và cân chia theo tỉ lệ,… Theo quy định về sản xuất, khu vực gia công phải đạt tiêu chuẩn về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm, và được theo tiêu chuẩn cụ thể như sau:

• Phòng sản xuất: Nhiệt độ sản xuất: từ khoảng 20-22 độ, độ ẩm đạt tương đối: từ <40%
• Phòng làm nang khô: nhiệt độ từ 21-24 độ, độ ẩm từ 22-30%

Làm nang thuốc 

Ở công đoạn này sẽ có một quy trình riêng được diễn ra cụ thể như: Ngâm nở gelatin trong nước khử khoáng – khuấy trộn, đun nóng, hòa tan gelatin sao cho chúng được đồng nhất với nhau – thu được dung dịch vỏ – hút chân không và loại bỏ bọt khí.

Dịch vỏ nang sẽ được duy trì ở nhiệt độ từ 57-60 độ C, nhiệt độ này sẽ được duy trì xuyên suốt quá trình sản xuất và tạo nang.

Pha chế hỗn hợp bên trong nang 

Hỗn hợp bên trong vỏ nang hầu hết thường được sử dụng đề là dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương. Hỗn hợp dịch nhân bên trong sẽ được pha chế bằng kỹ thuật khuấy trộn hỗn hợp với các thành phần, làm cho các hỗn hợp được đồng nhất, tiếp theo hỗn hợp được đồng hóa bằng cách cho qua máy xay keo và sau đó thu được hỗn hợp dịch nhân được đồng nhất.

Tạo giải keo ướt

Tại giai đoạn này, dịch vỏ được trải thành lớp mỏng thích hợp trên hai bề mặt trống kim loại. Lúc này nhiệt độ sẽ được duy trì ở khoảng từ 13-14 độ C. Dịch vỏ sẽ được gel hóa ở nhiệt độ thấp và tạo thành giải gelatin có độ bền phù hợp để làm vỏ nang.

Ép khuôn và , nạp nhân nang 

Dải gel gelatin ở công đoạn trước sẽ được chuyển tối hai trục tạo nang quay liên tục theo hai chiều ngược nhau. Mỗi trục đều có nhiệm tạo ra một nửa vỏ nang, tại thời điểm 2 nửa vỏ tiếp xúc với nhau, chúng sẽ được hàn kín với nhiệt độ cao.

Ở phần đáy nang sẽ được hàng kín trước, đồng thời trong cùng lúc đó dịch nhân cũng sẽ

được nạp vào vỏ nang đã được tạo thành. Sau đó, khuôn tiếp tục quay và hàn kín nửa vỏ còn lại tạo thành viên nang hoàn chỉnh, đồng thời viên nang được cắt lìa ra khỏi dải del gelatin.

Làm sạch nang 

Sau khi viên nang được tạo thành hoàn chỉnh sẽ được đưa đi vào lồng quay. Những viên nang được quay cùng với các khăn bằng cotton hoặc polyurethane để lau sạch, và loại bỏ dầu đang bám trên viên nang.

làm khô nang 

Viên nang mềm sau khi đã được làm sạch sẽ được chuyển tới thiết bị làm khô. Những loại thiết bị này thường có trống quy, có các vách đổi hướng liên tục. điều kiện về nhiệt độ lý tưởng để làm khô viên nang là từ 21-24 độ C và độ ẩm tương đối là từ 20-30%. Chúng sẽ được làm khô cho tới khi độ ẩm của vỏ chỉ còn lại khoảng 6-10%.

Đóng gói  

Viên nang khá dễ sử dụng và chúng đều thích hợp cho việc ép vỉ và đóng vài chai lọ. Sau khi đã hoàn thành hết các bước để sản xuất ra viên nang, viên nang sẽ được chuyển đến quy trình đóng gói, nhưng trước khi đóng gói chúng sẽ được kiểm tra chất lượng, độ tan của nang trước khi được tung ra thị trường.

Xem thêm : Máy làm viên nang mềm tự động

Ưu Điểm Của Viên Nang Mềm

Viên nang mềm có nhiều ưu điểm nổi bật:

• Dễ nuốt: Hình dạng thuôn dài và bề mặt bóng giúp người dùng dễ dàng nuốt hơn so với viên nén
• Tiêu hóa nhanh: Vỏ mềm tan nhanh trong cơ thể, giúp giải phóng hoạt chất nhanh chóng, từ đó tăng cường hiệu quả điều trị
• Bảo vệ hoạt chất: Vỏ nang bảo vệ các thành phần bên trong khỏi sự phân hủy do acid dạ dày và các yếu tố khác
• Tiện lợi: Viên nang mềm dễ dàng sử dụng và bảo quản, phù hợp cho mọi lứa tuổi, bao gồm cả trẻ em và người cao tuổi

Lời kết 

Quy trình sản xuất viên nang mềm tự động đạt chuẩn GMP là một quá trình phức tạp đòi hỏi sự chính xác cao và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng. Từ khâu chuẩn bị nguyên liệu đến đóng gói thành phẩm, quy trình sản xuất viên nang mềm trải qua nhiều công đoạn chặt chẽ. Nhờ đó, người tiêu dùng có thể yên tâm về chất lượng và hiệu quả của sản phẩm.

Xem thêm : Thuốc cốm là gì? Quy trình sản xuất thuốc cốm đạt chuẩn